藥品試驗箱是制藥、生物制品及化妝品行業(yè)用于模擬高溫、高濕、光照等環(huán)境條件，評估藥品在儲存期間質(zhì)量變化的核心設備，廣泛應用于加速試驗、長期試驗及光穩(wěn)定性測試。
藥品試驗箱溫濕度與光照控制精度直接關系到藥品有效期和注冊申報數(shù)據(jù)的可靠性，掌握科學、規(guī)范的使用方法，是實現(xiàn)環(huán)境準、數(shù)據(jù)真、合規(guī)強的關鍵保障。
一、使用前準備
查設備狀態(tài)：確認箱內(nèi)清潔無異味，擱板完好，排水通暢；
查參數(shù)設定：依據(jù)ICHQ1A(R2)或《中國藥典》要求，準確設置溫度、濕度、光照強度（如照度≥5500lx）；
查校準證書：確保溫濕度傳感器、照度計在有效期內(nèi)（通常每年校準一次），偏差符合±0.5℃、±3%RH要求。
二、規(guī)范操作流程
樣品放置規(guī)范
樣品均勻擺放，留足空氣流通間隙（距內(nèi)壁≥5cm，層間≥10cm）；
避免遮擋溫濕度探頭或光源，防止局部微環(huán)境失真；
使用專用樣品架，禁止堆放紙箱、塑料袋等影響氣流的包裝。
運行監(jiān)控與記錄
啟動后觀察30分鐘，確認溫濕度穩(wěn)定達標再放入正式樣品；
啟用內(nèi)置數(shù)據(jù)記錄儀或連接LIMS系統(tǒng)，連續(xù)記錄時間-溫濕度曲線；
每日人工核查一次顯示值，并與獨立溫濕度計比對。
開門與取樣操作
盡量縮短開門時間（＜30秒），避免環(huán)境驟變；
取樣后及時關門，恢復設定條件至少2小時再繼續(xù)試驗；
不同試驗條件嚴禁混放，防止交叉干擾。
三、日常維護提示
每周清潔內(nèi)膽、擱板及水箱，使用中性消毒劑；
每月檢查加濕水箱水質(zhì)（建議使用純化水），防止結垢堵塞；
每季度驗證箱內(nèi)溫濕度分布均勻性（9點布點法）；
建立《試驗箱使用日志》，記錄試驗項目、參數(shù)、異常及維護情況。
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